Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – Die neue Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG) (Alternativ Termin: 04.12.2018)
Details
Inhalt:
Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten.
Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten, Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt selbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter, welches die bisherigen Richtlinien als nationales Recht festgeschrieben hat.
Der 1-tägige Kurs der senetics-Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen an die Inverkehrbringung eines Medizinprodukts und über die bestehende Gesetzeslage.
Themen:
– Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR
– Neue Klassifizierungsregeln
– Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren
– Änderungen an der Technischen Dokumentation
– Übergangszeiten und -regelungen
– Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden
– Scrutiny-Verfahren
– Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
– UDI (Unique Device Identification)
– Post Market Surveillance
– Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
– MPG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland
Zielgruppen:
Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern
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Innovationen für die Medizintechnik – umgesetzt durch senetics
Das wissenschaftliche Institut für Innovation und Beratung - senetics healthcare - ist ein Entwicklungs- und Beratungsunternehmen in den Themenfeldern Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie. Durch große biologisch-medizinische-regulatorische Fachkompetenz hilft senetics seinen Kunden dabei, sich im anspruchsvollen Wettbewerbsumfeld durchzusetzen. Das Leistungsspektrum von senetics reicht von der Auftragsentwicklung, über Schulungen und Beratungen bei der Markteinführung neuer Produkte, der Entwicklung ganzheitlicher Marketingstrategien, der Unterstützung bei Geschäftserweiterungen oder Neugründungen bis hin zu Auftragsarbeiten im Bereich Forschung.
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Als erfolgreicher Partner der Biotechnologie-, Medizintechnik- und Pharmabranche unterstützt die senetics healthcare group in einzigartiger Form innovative Dienstleister, Zulieferer, Anwender und “In-Verkehr-Bringer”. Mit unserer Erfahrung in Kombination mit großem unternehmerischem Know-How hilft die senetics healthcare group Kunden dabei, sich im anspruchsvollen Wettbewerbsumfeld durchzusetzen.
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Als erfolgreicher Partner der Biotechnologie-, Medizintechnik- und Pharmabranche unterstützt die senetics healthcare group in einzigartiger Form innovative Dienstleister, Zulieferer, Anwender und “In-Verkehr-Bringer”. Mit unserer Erfahrung in Kombination mit großem unternehmerischem Know-How hilft die senetics healthcare group Kunden dabei, sich im anspruchsvollen Wettbewerbsumfeld durchzusetzen. ...
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