Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben (Alternativ Termin: 17.10.2018)
Details
Inhalt:
Hersteller medizinischer Produkte müssen eine technische Dokumentation für ihre Medizinprodukte bei Benannten Stellen einreichen. Hier wird sie im Detail geprüft. Um den hohen Anforderungen der Richtlinie 93/42 EWG des europäischen Rates gerecht zu werden, unterstützt Sie die Checkliste zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/ EWG. Die technische Dokumentation ist oft Gegenstand von ISO 13485-Audits. Verantwortliche für technische Dokumentation stehen oft der großen Herausforderung gegenüber, Dokumente mit Ergebnissen aus dem gesamten Produktentstehungsprozess zu füllen. Dabei ist oft Fachwissen aus Medizin, Biologie, Chemie, Technik und Regularien von Nöten.
Themen:
– Checkliste, Konformitätserklärung, Liste der angewendeten Normen gemäß MDR
– Erstellung einer Zweckbestimmung
– Konforme Software-Entwicklungsakte gemäß IEC 62304
– Konforme Risikomanagementakte gemäß ISO 14971
– Konforme Gebrauchstauglichkeitsakte IEC 62366
– Dokumente einer klinischen Bewertung
– Technische Dokumente und Produkt – Spezifikationen
– Dokumente der System-Verifizierung und System-Validierung
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Regulatory Affairs Manager, Quality Manager, BdOLs und Qualitätsleiter aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
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Innovationen für die Medizintechnik – umgesetzt durch senetics
Das wissenschaftliche Institut für Innovation und Beratung - senetics healthcare - ist ein Entwicklungs- und Beratungsunternehmen in den Themenfeldern Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie. Durch große biologisch-medizinische-regulatorische Fachkompetenz hilft senetics seinen Kunden dabei, sich im anspruchsvollen Wettbewerbsumfeld durchzusetzen. Das Leistungsspektrum von senetics reicht von der Auftragsentwicklung, über Schulungen und Beratungen bei der Markteinführung neuer Produkte, der Entwicklung ganzheitlicher Marketingstrategien, der Unterstützung bei Geschäftserweiterungen oder Neugründungen bis hin zu Auftragsarbeiten im Bereich Forschung.
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Als erfolgreicher Partner der Biotechnologie-, Medizintechnik- und Pharmabranche unterstützt die senetics healthcare group in einzigartiger Form innovative Dienstleister, Zulieferer, Anwender und “In-Verkehr-Bringer”. Mit unserer Erfahrung in Kombination mit großem unternehmerischem Know-How hilft die senetics healthcare group Kunden dabei, sich im anspruchsvollen Wettbewerbsumfeld durchzusetzen.
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Als erfolgreicher Partner der Biotechnologie-, Medizintechnik- und Pharmabranche unterstützt die senetics healthcare group in einzigartiger Form innovative Dienstleister, Zulieferer, Anwender und “In-Verkehr-Bringer”. Mit unserer Erfahrung in Kombination mit großem unternehmerischem Know-How hilft die senetics healthcare group Kunden dabei, sich im anspruchsvollen Wettbewerbsumfeld durchzusetzen. ...
