Validierung von Prüfmethoden im Rahmen des Qualitätsmanagements (Alternativ Termin: 18.10.2018)
Details
Inhalt:
Bei der Entwicklung und Fertigung von medizinischen Geräten ist der Einsatz kalibrierter Prüfmittel noch keine Gewähr für die Richtigkeit der erfassten Messergebnisse. Vielmehr müssen die Abweichungen von nationalen Standards angegeben werden. Die Gültigkeit von Prüfergebnissen ist von entscheidender Bedeutung bei der Bewertung der Qualität von Medizinprodukten. Gültigkeitsnachweise von Prüfmethoden bzw. -ergebnissen werden deswegen in zunehmendem Maße von auditierten Stellen eingefordert. Im Rahmen des Kurses wird Ihnen gezeigt, wie Sie die Eignung von Prüfsystemen nachweisen und dokumentieren. Praxisnahe Beispiele ermöglichen Ihnen den direkten Einsatz des gelernten Wissens in Ihrem Unternehmen.
Themen:
– Einführung in die normativen Vorgaben
– Bewertung der Prüfmethoden
– Linearität und Stabilität
– Validierung der Prüfmethoden
– Entwicklung eines Validierungsplans
– Umsetzung am Beispiel
Zielgruppen:
Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager, Produktionsverantwortliche, Verantwortliche für die Validierung
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Innovationen für die Medizintechnik – umgesetzt durch senetics
Das wissenschaftliche Institut für Innovation und Beratung - senetics healthcare - ist ein Entwicklungs- und Beratungsunternehmen in den Themenfeldern Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie. Durch große biologisch-medizinische-regulatorische Fachkompetenz hilft senetics seinen Kunden dabei, sich im anspruchsvollen Wettbewerbsumfeld durchzusetzen. Das Leistungsspektrum von senetics reicht von der Auftragsentwicklung, über Schulungen und Beratungen bei der Markteinführung neuer Produkte, der Entwicklung ganzheitlicher Marketingstrategien, der Unterstützung bei Geschäftserweiterungen oder Neugründungen bis hin zu Auftragsarbeiten im Bereich Forschung.
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Als erfolgreicher Partner der Biotechnologie-, Medizintechnik- und Pharmabranche unterstützt die senetics healthcare group in einzigartiger Form innovative Dienstleister, Zulieferer, Anwender und “In-Verkehr-Bringer”. Mit unserer Erfahrung in Kombination mit großem unternehmerischem Know-How hilft die senetics healthcare group Kunden dabei, sich im anspruchsvollen Wettbewerbsumfeld durchzusetzen.
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Als erfolgreicher Partner der Biotechnologie-, Medizintechnik- und Pharmabranche unterstützt die senetics healthcare group in einzigartiger Form innovative Dienstleister, Zulieferer, Anwender und “In-Verkehr-Bringer”. Mit unserer Erfahrung in Kombination mit großem unternehmerischem Know-How hilft die senetics healthcare group Kunden dabei, sich im anspruchsvollen Wettbewerbsumfeld durchzusetzen. ...
